Prevecal-guia Del 2f1t6p

ÍNDICE Pag

Introducción.................................................................................................... 3 Características generales de PREVECAL..................................................... 4 Funcionamiento general del programa.......................................................... 5 Transferencia de datos en la web.................................................................. 6 Informes mensuales: Cálculo del error.......................................................... 7 Informe mensual............................................................................................ 8 Informe final (anual)....................................................................................... 10 Información sobre los métodos.................................................................... 12 Información sobre los resultados del laboratorio......................................... 12 Interpretación de los datos del control externo.............................................. 14 Instrucciones para cumplimentar los formularios.......................................... 15

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INTRODUCCIÓN El control externo de la calidad es un plan para validar el desempeño en cuanto a exactitud de los procesos de medida del laboratorio, mediante la evaluación de muestras y la comparación de sus resultados con los de todos los laboratorios participantes. Existen diferentes tipos de Controles externos de la calidad tales como: Test de perfeccionamiento (Proficiency testing) - Frente a un rendimiento insatisfactorio de un laboratorio, estos programas se caracterizan por ejercer sanciones de tipo legal, económica o profesional Esquemas de evaluación de calidad externa tradicionales (Traditional EQA schemes) - Reflejan la calidad en rutina de los laboratorios participantes, en donde el control externo está sujeto a las mismas operaciones que las muestras de los pacientes, aún con el riesgo de cometer errores. - Los resultados no están sujetos a sanciones de ningún tipo, pudiendo usarse límites más estrictos que los usados en los test de perfeccionamiento. Esquemas de evaluación de calidad externa educativos (Educational EQA schemes) - Nacen en Europa en respuesta a las deficiencias que se han encontrado en los modelos tradicionales. - Hace énfasis en la formación y en la mejora continua de la calidad, teniendo una amplitud bastante mayor que los modelos anteriores. PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD ¿Cuales son las funciones que proporciona un EQAS? - Medir la variabilidad interlaboratorio - Permitir la comparación y evaluación de métodos - Demostrar el desempeño del laboratorio - Permitir la determinación de valores de consenso - Investigar los posibles factores que afectan la calidad (ej. Interferencias) - Elemento de evaluación externa para licenciamiento y acreditación - Fuente para el cálculo de la incertidumbre Desde el año 1999, BioSystems, S.A. organiza un programa internacional de evaluación externa de la calidad (EQAS), PREVECAL. Prevecal ofrece a los laboratorios la posibilidad de completar su esquema de Control Interno con una estimación objetiva de la calidad de sus procedimientos de medida. Año tras año ofrece e incorpora de forma continúa todas las mejoras posibles con el objeto de facilitar el y la comprensión de los informes, un ejemplo es su rápido mediante la página web, www.prevecal.net y el amplio estudio que se ofrece en sus informes. Prevecal además, agrupa dos grandes áreas de trabajo, Química Clínica y Autoinmunidad, con el fin de ser accesible a todas las áreas del laboratorio clínico. Su continuo interés en la formación de la mejora continua de la calidad hace que todos los años vea incrementada su participación. El programa es consecuencia de la política de BioSystems, S.A. de colaborar de forma activa con los laboratorios para conseguir resultados analíticos con el mínimo error posible.

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CARACTERÍSTICAS GENERALES DE PREVECAL Duración de los programas: 12 meses (Enero a Diciembre) Número de observaciones de control que se realizan: 12 Periodicidad: mensual. Programas: • BIOQUÍMICA (BOVINO) (cód. 18027): ALT/GPT, Albúmina, a-Amilasa, AST/GOT, Bilirrubina Total, Calcio, Cloruros, Colesterol, Colesterol-HDL, CK, Colinesterasa, Creatinina, Fosfatasa Ácida, Fosfatasa Alcalina, Fósforo, Glucosa, g-GT, Hierro, LDH, Lipasa, Magnesio, Potasio, Proteína, Sodio, Triglicéridos, Urato y Urea. • BIOQUÍMICA HUMANO (cód. 18045): ALT/GPT, Albúmina, a-Amilasa, AST/GOT, Bilirrubina Directa, Bilirrubina Total, Calcio, Cloruros, Colesterol, Colesterol HDL, Colesterol LDL, CK, Colinesterasa, Creatinina, Fosfatasa Ácida, Fosfatasa Alcalina, Fósforo, Glucosa, g-GT, Hierro, LDH, Lipasa, Magnesio, Potasio, Proteína, Sodio, Triglicéridos, Urato y Urea. • REUMA (cód. 31009): Anti-Estreptolisina O, Proteína C Reactiva y Factor Reumatoideos. • PROTEÍNAS (cód. 31010): a-1-Glicoproteína Ácida, Inmunoglobulinas (A, G y M), Complementos C3 y C4, Transferrina, Ferritina y Prealbúmina. Número de materiales de control distintos que se utilizan: 3 Identificación del laboratorio: mediante código (anónimo) Unidades: cada laboratorio puede remitir los datos y recibe la información en sus unidades Informes: periódico cada mes (12 informes) y final al terminar el programa (1 informe) Diploma de participación

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FUNCIONAMIENTO GENERAL DEL PROGRAMA ¿Cómo se inicia la participación? 1 Seleccione uno o más programas • Bioquímica • Bioquímica Humano • Reuma • Proteínas 2 Registre su información 3 Una vez inscrito, el laboratorio recibirá el kit de los programas (BIOQUÍMICA, B. HUMANO, REUMA PROTEÍNAS) en los que vaya a participar: Recibirá el kit de Prevecal que contiene el correspondiente material: • los sueros control etiquetados con el mes en que deben analizarse. • 12 fichas para remitir a la organización de PREVECAL los resultados mensuales

• 2 fichas para avisar a la organización de PREVECAL sobre eventuales modificaciones realizadas por el laboratorio en métodos, unidades, etc. en el transcurso del ciclo. • hojas de instrucciones sobre la preparación, estabilidad, almacenamiento, etc. de los materiales de control.

Introducción de datos Solamente pueden introducirse resultados del mes en curso, siendo la fecha de cierre el día 20.

Finalización del ciclo del programa Al terminar el ciclo de 12 meses del programa, la organización de PREVECAL enviará el informe final juntamente con el Diploma de Participación. e con su distribuidor BioSystems para hacer su pedido y registrarse en el programa

Rellene la hojas de registro: Identificación del Laboratorio y codificaciones del método, unidades, reactivo, etc.

La organización Prevecal le mandará un código de participante y una contraseña

Analice la muestra correspondiente al programa como si fuera una muestra paciente

Introduzca los resultados a través de la web Prevecal

Descargue y revise su informe mensual

Continue el proceso para todos los ciclos del programa

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TRANSFERENCIA DE DATOS EN LA WEB Los resultados del laboratorio deben ser introducidos en la web de Prevecal; estos resultados quedan registrados directamente en la base de datos del programa. Una vez registrados todos los datos recibidos y realizados los cálculos estadísticos, los informes pueden ser descargados por el participante a través de la web. Las instrucciones para introducir los resultados son las siguientes: Diríjase a www.prevecal.net

1 Seleccione del Laboratorio

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2 Introduzca su Código de y Contraseña

Seleccione el programa e introduzca los resultados. Confirme con Guardar. Sus resultados quedan registrados automáticamente.

Las instrucciones para acceder a los informes son las siguientes: Diríjase a www.prevecal.net Seleccione de laboratorio Introduzca su Código de y contraseña Seleccione el informe marcando el símbolo de descarga.

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INFORMES MENSUALES: Cálculo del error El informe mensual se emite tras procesar los resultados de cada observación de control. Este informe contiene una estima del error cometido (para cada analito) por el laboratorio en esa observación. En el ejemplo adjunto se muestra la información proporcionada en función del método empleado por el laboratorio y el global de métodos para cada analito. SU MÉTODO: se muestran los datos estadísticos del laboratorio evaluado con relación al conjunto de laboratorios que han empleado el mismo método para determinar el analito en cuestión. GLOBAL: (solamente para aquellos analitos cuyos resultados no dependen del método empleado) se muestran los datos estadísticos del laboratorio evaluado con relación al conjunto de laboratorios que han determinado el analito en cuestión sea cual sea el método (incluido el mismo método que ha empleado el laboratorio evaluado). Resultados obtenidos: número total de resultados obtenidos (número de laboratorios participantes). Media: media de todos los resultados de todos los laboratorios participantes una vez eliminados los resultados aberrantes. Valor de consenso (convencionalmente verdadero).

media =

∑X

i

n

Desviación estándar: dispersión de resultados entre laboratorios.

SD =

∑ ( X − media ) i

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n −1 Error absoluto: diferencia entre el resultado del laboratorio y la media. E.a. = Xi − media Error relativo (%): relación porcentual entre el error absoluto y la media. Xi − media E.r.(%) = x100 media Error relativo (SDI): relación entre el error absoluto y la desviación estándar del grupo (su mismo método o el global de métodos). Xi − media SDI = SD Coeficiente de variación (CV): La imprecisión puede expresarse numéricamente mediante la desviación estándar y la media CV (%) = 100 x SD media Error tolerable (%): error máximo tolerable (EMT) para cada analito. En general, se siguen los criterios del CLIA’88 (Clinical Laboratory Improvement Act). El % indica sólo el tamaño del error, mientras que la SDI proporciona además una indicación de la posición del laboratorio respecto de los demás. Ej: un error de +2,7 SDI tiene el mismo significado para cualquier resultado e indica que el valor obtenido está alejado de los resultados obtenidos por la mayoría de laboratorios. Ej: un error relativamente importante en su tamaño (p.e. -15%) y, en cambio, cercano a los resultados de los demás laboratorios (p.e. -1,1 SDI) ocurrirá cuando la dispersión de resultados entre laboratorios (la SD grupo) sea elevada. Los cálculos se realizan solamente cuando el número de laboratorios que han remitido resultados no aberrantes es superior a 20. También se proporcionan el gráfico de Levey-Jennings en los que se muestra la evolución del error. Cada laboratorio remite los resultados en las unidades que normalmente utiliza, la organización de PREVECAL unifica las unidades para obtener los datos pertinentes y, una vez realizados los cálculos, vuelve a transformar las datos de forma que cada laboratorio recibe la información en sus propias unidades.

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Ejemplo de la portada de un informe mensual

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Ejemplo de un informe mensual

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Informe final (anual) El informe final se emite al terminar el programa y tras procesar los resultados de todas las observaciones de control. Este informe contiene datos sobre los métodos que se utilizan para medir cada analito y sobre la calidad de los resultados del laboratorio participante. Ejemplo de la portada de un informe final:

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Ejemplo del informe final:

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Información Sobre Los Métodos Para cada uno de los tres materiales de control (1, 2 y 3) que intervienen en un ciclo del programa (cada uno se analiza en cuatro meses distintos) y para cada analito, se proporciona la siguiente información: • Nº de resultados: número de resultados evaluados para cada método empleado, una vez eliminados los datos aberrantes. • Media: media de los resultados según el método empleado. • CV: dispersión (en forma de coeficiente de variación) de las mediciones para cada método empleado.

CV (%) =

SD x100 media

• %: error del método en % relativo a la media de todos los métodos, excepto para las enzimas. Los tres primeros datos se proporcionan para el conjunto de todos los resultados por todos los métodos (global) y para cada método en particular, representado por su número de código. En la última columna (general) se calculan las medias de los datos determinados para los 3 materiales de control. Sólo aparecen los métodos para los que se han obtenido un mínimo de 80 resultados por nivel.

Información Sobre Los Resultados Del Laboratorio Resumen de datos mensuales Para cada analito y para cada mes del programa se indica el resultado obtenido por el laboratorio y el error de medida relativo, expresado en % y SDI. El error de medida se refiere aquí a la media global (excepto para los analitos con resultados método-dependientes). NOTA : Se puede observar que para los informes mensuales cuando el error relativo (SDI) es superior a + 3 SDI se considera el dato como aberrante. En el informe final, sin embargo se muestran los resultados mensuales de hasta + 4 SDI.

Datos estadísticos Los siguientes datos se proporcionan para cada uno de los materiales de control del programa (niveles 1, 2 y 3). Para los cálculos estadísticos son necesarios un mínimo de 9 datos válidos (no aberrantes) en los 12 meses. Para cada nivel se precisa un mínimo de 3 datos válidos. • imprecisión: coeficiente de variación (CV) • error sistemático (SDI) • error sistemático (%) • error total (%).

ET = ES (%) + 1,65 x CV (%)

Los datos globales son el promedio de los datos de los 3 niveles. Para realizar los cálculos son necesarios datos para 2 niveles como mínimo.

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Notas sobre el error Aparece alguna de las siguientes notas: • Corregir error sistemático • Elevada imprecisión: reducir error aleatorio • Error total excesivo • Error total aceptable

Capacidad Se emplea el sistema 6-sigma para establecer el nivel de calidad del laboratorio en las mediciones del analito. El valor sigma se calcula mediante la siguiente fórmula:

Sigma =

EMT (%) CVglobal (%)

A partir del valor sigma se asigna una capacidad según la siguiente clasificación:

Capacidad

sigma



Óptima

> 5,50



Alta

4,50-5,49



Media

3,50-4,49



Baja

2,50-3,49



Insuficiente

< 2,50

Error Sistemático en % A partir del valor de error sistemático cometido por el participante se clasifica de la siguiente manera:



Error sistemático en %



Error sistemático ≥ 0.34 x EMT

Excesivo



Error sistemático ≥ 0.22 x EMT

Elevado



Error sistemático < 0.22 x EMT

Bajo



Error sistemático ≤ 0.15 x EMT

Irrelevante

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Escala

INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS DEL CONTROL EXTERNO Cada informe obtenido del programa de control externo debe ser evaluado para identificar el error y si es necesario, realizar acciones correctivas. En el siguiente esquema se ofrece una guía de interpretación:

error cometido

ERROR ALEATORIO basado en el CV obtenido

ERROR SISTEMÁTICO expresado en %

El CV obtenido es >40% x EMT?

Es el ES (%) obtenido >34%x EMT?

NO

SÍ

NO

Elevada imprecisión

Corregir el error sistemático

Procedimiento de CCI ineficiente Se detecta una imprecisión importante (elevada dispersión) Acciones correctivas

No requiere de acciones correctivas

Chequeo del control interno (CCI)

El error sistematico debe ser corregido con la calibración utilizando materiales trazables y asignando nuevos valores al material de CCI Acciones correctivas Chequeo del sistema de calibración

- Reglas (3SDI, Reglas de Westgard), - Sistema (diario) - Número de niveles de control (2 ó 1)

- Material de calibración inestable - Blanco de reactivo inestable - Función de la calibración inestable o no lineal

Chequeo de posibles errores humanos - Verificar una adecuada reconstitución del material de control y /o reactivos - Inadecuado almacenamiento del material de control

Chequeo de posibles errores humanos - Inadecuado procedimiento de medida o inadecuada asignación de valores. - Chequeo del lote, deterioro del reactivo, calibrador,… - Incorrecta preparación - Inapropiado sistema de calibración

Verificación del instrumento - Temperatura, pipeteo del instrumento, filtros, etc...

SÍ



Verificación del instrumento - Temperatura,pipeteo de muestras, reactivo, filtros sucios,…

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Instrucciones para cumplimentar los formularios Identificación del laboratorio Llenar los primeros campos con el nombre del laboratorio, centro al que pertenece (si corresponde) y la dirección postal completa, la organización Prevecal le asignará un código de laboratorio participante. También debe indicarse el nombre del director o responsable del laboratorio, así como el responsable del Programa de evaluación externa de la calidad. En “tipo de laboratorio” marcar con una cruz las respuestas que correspondan. Indicar finalmente el promedio aproximado de muestras de sangre que se reciben diariamente en el laboratorio.

Codificaciones Utilizando las tablas de codificación que se encuentran en la pagina web: www.prevecal.net seleccionar el código del método, reactivo, instrumento y unidades que se está utilizando para cada analito y anotarlo en la correspondiente casilla. Deben llenarse todas las casillas de cada analito con el que el laboratorio desea participar. Si no se introducen los códigos correspondientes a algún analito, la organización de PREVECAL entenderá que el laboratorio no realiza esa determinación o no está interesado en participar con ese analito.

Descripción del grupo “otros” Este formulario se utiliza para proporcionar detalles sobre los métodos, reactivos, instrumentos y unidades que no están específicamente mencionados en las Tablas de codificación y que se describen como “otros” (otros cromógenos, otros sustratos, otros métodos, otro fotómetro, otra marca, etc). Sólo deben rellenarse los analitos y las casillas para los que se da la circunstancia mencionada en el párrafo anterior. Dejar en blanco el resto. • Método: describirlo brevemente. • Reactivos: indicar su marca • Instrumento: indicar marca y modelo

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