Penjelasan x55u

Stabilitas pada suhu ditingkatkan. • Suhu ditingkatkan yang paling umum digunakan adalah 30, 40, 50 dan 60 ⁰ C bersamaan dengan kelembapan lingkungan (sekitar). • Sampel yang disimpan pada suhu yang tertinggi harus diperiksa perubahan fisik dan kimianya pada jarak waktu yang sering dan setiap perubahan dibandingkan terhadap suatu sampel kendali yang sesuai (biasanya sampel yang disimpan pada sushu 5 ⁰C dan -20 ⁰C ), harus dicatat. • Bukti nyata yang harus diperoleh dengan memantau sampel yang disimpan pada suhu yang lebih rendah untuk waktu yang lebih lama.

Stabilitas fotolitik • Banyak zat aktif manjadi pudar atau gelap pada pajanan terhadap cahaya. Biasanya luas degradasi kecil dan terbatas pada luas permukaan yang terpapar. • Penggunaan wadah kaca coklat / wadah buram. Dengan penambahan suatu zat warna.

• Pajanan zat aktif terhadap cahaya 400 dan 900 lilin selama perioda satu dan dua minggu, masing – masing sudah cukup memberikan beberapa gagasan tentang fotosensitivitas. • Sempel harus sering diperiksa perubahan penampilan dan perubahan / kehilangan kimiawi dibandingkan dg sampel pd kondisi yg sama, terlindung dari cahaya. • Perubahan penampilan dapat direkam secara visual atau dikuantitasikan dengan peralatan pengujian yang disesain untuk pembandingan warna atau dengan spektoskopi sinar pantul menyebar.

• Sensitivitas tiap zat aktif tarhadap oksigen atmosfer harus dievaluasi untuk penetapan, jika perlu, sediaan jadi dikemas di bawah kondisi atmosfer inert dan mengandung suatu antioksidan.

• untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar di pasaran. • Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter– parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan net volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya.

Tabel Climatic zone merupakan area / zona yang membagi dunia berdasarkan kondisi iklim tahunan. Indonesia masuk ke dalam zona IVB. kriteria merupakan nilai yang diperoleh dari ratarata temperatur dalam setahun, yang diukur dari udara terbuka / rata-rata tekanan parsial uap air dalam setahun. Desain studi stabilita ditentukan berdasarkan area dimana produk tsb akan dipasarkan.

• Cmax= kadar puncak (maksimal) obat (atau metabolit) dalam plasma (atau serum atau darah) Yang teramati. • Tmax = waktu sejak pemberian obat sampai dicapai Cmax

misalnya antara tablet A yang merupakan uji dan tablet B yang merupakan produk inovator, sehingga menjadi tersedia pada tempat kerja obat ketika keduannya diberikan dalam dosis zat aktif yang sama dan dalam desain study yang tepat.

• BA ABSOLUT = ba zat aktif yang mencapai sirkulasi sistemik dari suatu sediaan obat dibandingkan dengan bioavaibilitas zat aktif tersebut dengan pemberian intravena. • BA RELATIF = ba zat aktif yang mencapai sirkulasi sistemik dari suatu sediaan obat dibandingkan dengan bentuk sediaan lain selain

• Ekivalensi farmaseutik Dua produk obat mempunyai ekivalensi farmaseutik jika keduanya mengandung zat aktif yang sama dalam jumlah yang sama dan bentuk sediaan yang sama • Alternatif farmaseutik Dua produk obat merupakan alternatif farmaseutik jika keduanya mengandung zat aktif yang sama tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam, ester, dsb.) atau bentuk sediaan atau kekuatan

• a. obat-obat untuk kondisi yang serius yang memerlukan respons terapi yang pasti ( critical use drugs ), misal :

• Rt= persentase kumulatif obat yang larut pada setiap waktu sampling dari produk pembanding (R = reference) • Tt = persentase kumulatif obat yang larut pada setiap waktu sampling dari produk uji (T = test) • Nilai f 2= 50 atau lebih besar (50-100) menunjukkan kesamaan atau ekivalensi ke 2 kurva, yang berarti kemiripan profil disolusi ke 2 produk’ • Jika produk “ Copy” dan produk pembanding memiliki disolusi yang sangat cepat (> 85 % melarut dalam waktu < 15 menit dalam ke-3 media dengan metode uji yang dianjurkan), perbandingan profil disolusi tidak diperlukan