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BILAGOL ANTI GAS DOMPERIDONA - SIMETICONA SALES BILIARES TOTALES - ÁCIDO DEHIDROCÓLICO Comprimidos recubiertos Industria Argentina Venta bajo receta Fórmula Cualicuantitativa: Cada comprimido recubierto contiene: Domperidona ................................................... 10,000 mg Sales biliares totales ....................................... 100,000 mg Simeticona ....................................................... 60,000 mg Excipientes .................................................................. c.s. Acción Terapéutica : Procinético. Colerético. Colagogo. Antiflatulento. Antiemético. Indicaciones : Tratamiento de los trastornos de la motilidad digestiva, meteorismo, nauseas y vómitos. Acción Farmacológica : La domperidona es un bloqueante dopaminérgico periférico que actúa a nivel de los receptores de la zona quimiorreceptora gatillo, donde no existe barrera hematoencefálica. Aumenta la amplitud de las ondas peristálticas primarias del esófago, y aumenta la presión del esfínter esofágico inferior, impidiendo el reflujo gastroesofágico. Estimula la motilidad antral y aumenta la distensibilidad pilórica, acelerando el vaciamiento gástrico. Favorece la propulsión duodenal, e inhibe el reflujo duodeno-gástrico. Las sales biliares (sales sódicas de ácidos biliares naturales) aumentan el volumen de la secreción biliar por estimulación hepática (efecto colerético) facilitando el proceso digestivo. Poseen además un efecto estimulante sobre el peristaltismo intestinal, lo cual disminuye la consistencia de las heces, promoviendo la evacuación. El ácido dehidrocólico es un ácido biliar semisintético, no conjugado, que se obtiene por oxidación del ácido cólico. Posee un efecto principalmente hidrocolerético, fluidificando la bilis por aumento de su componente acuoso. La simeticona disminuye la tensión superficial de las burbujas de gas endoluminales, facilitando su natural eliminación. Farmacocinética : Luego de su istración oral, la domperidona alcanza su pico plasmático en 30 minutos. Atraviesa muy débilmente la barrera hematoencefálica. Posee una vida media estimada de 7 hs. Las sales biliares son sustancias naturalmente presentes en el organismo. Al igual que el ácido dehidrocólico, luego de su absorción a nivel ileal, llegan por la vena porta al hígado para pasar nuevamente a la bilis (circulación enterohepática), ciclo que repiten 6 a 10 veces por día. En cada ciclo, sólo un 10 % se elimina en heces. La simeticona es una molécula química y biológicamente inerte, que no es absorbida en el tracto digestivo, y se elimina sin cambios en materia fecal.

Posología y dosificación : Adultos: Comprimidos recubiertos: 1 o 2 comprimidos, 3 veces por día, antes o durante las comidas. Contraindicaciones : Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Obstrucción biliar mecánica completa y hepatitis severa. Íleo mecánico. Prolactinoma. Advertencias Como la Domperidona se metaboliza a nivel hepático, istrar con prudencia en caso de insuficiencia hepática. En caso de tratamiento prolongado en pacientes con insuficiencia renal, reducir la dosis. Precauciones Debido a la improbabilidad de pasaje a través de la barrera hematoencefálica en condiciones normales, la aparición de efectos colaterales neurológicos debe hacer sospechar la presencia de lesión o inmadurez de dicha barrera ; o sobredosis del medicamento. Embarazo : Hasta la fecha, no se ha observado ningún efecto nocivo para la madre o el feto. Sin embargo, la experiencia actual no permite excluir absolutamente todo riesgo. BILAGOL® ANTI GAS no se recomienda durante el embarazo si hubiera otras alternativas terapéuticas más seguras disponibles. Lactancia : No se aconseja la istración de BILAGOL® ANTI GAS durante la lactancia. Ancianos: No se hallaron problemas específicos en el paciente anciano. Insuficiencia hepática y renal: Debe utilizarse con precaución en insuficiencia hepática. En insuficiencia renal, la excreción de domperidona puede alterarse por lo cual las dosis deberán espaciarse cada 12 hs. Interacciones medicamentosas: La domperidona puede asociarse con drogas agonistas dopaminérgicas (bromocriptina, levodopa) de las cuales suprime los efectos indeseables periféricos (trastornos digestivos, náuseas y vómitos) sin contrarrestar sus propiedades centrales. Reacciones Adversas: • Ocasionalmente somnolencia, cefalea, sequedad de boca, rubor facial. • Excepcionalmente pueden observarse trastornos extrapiramidales (1,4 casos por millón de tratamientos), transitorios y reversibles. (Ver Precauciones). • La domperidona puede raramente producir un aumento transitorio de la prolactinemia, acompañada en ocasiones por ginecomastia, galactorrea o trastornos menstruales. • Excepcionalmente, cólicos abdominales pasajeros, diarrea, o reacciones alérgicas (rash cutáneo). Sobredosificación: “Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: • Hospital de Pediatría “Ricardo Gutiérrez” : (011) 4962-6666 / 2247 • Hospital A. Posadas : (011) 4654-6648 / 4658-7777 “ El cuadro clínico de una sobredosis se caracteriza por signos neurológicos tales como somnolencia, desorientación y signos extrapiramidales; y diarrea. Estos trastornos son

pasajeros, y desaparecen por lo general dentro de las 24 hs. En caso de necesidad, pueden controlarse con anticolinérgicos, antiparkinsonianos o antihistamínicos anticolinérgicos. CONSULTE A SU MÉDICO “Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual. No lo recomiende a otras personas.” Presentaciones : Envases con 10, 20 y 50 comprimidos recubiertos. Conservación : Conservar a una temperatura entre 15°C y 30°C, al resguardo de la luz, en su envase original. No utilizar este medicamento luego de la fecha de vencimiento MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 18.204 Directora Técnica: Daniela A. Casas, Farmacéutica y Bioquímica. DR. LAZAR y Cía S.A. Q. e I. Av. Vélez Sársfield 5855 - B1606 ARI – Carapachay Fecha última revisión prospecto: 26/8/2003 36579/2 8-27